Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Четверг, 23 ноября 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

FDA одобрила новый противогрибковый препарат

Опубликовано: Четверг, 12 марта 2015 г. - 09:05
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) одобрила для применения в США новый противогрибковый препарат компании Astellas изавуконазол (Cresemba) для лечения пациентов в возрасте 18 лет и старше с инвазивным аспергиллёзом и инвазивным мукоромикозом (зидомикозом). Эти жизнеугрожающие грибковые инфекции в подавляющем большинстве случаев возникают у иммунокомпрометированных пациентов (в первую очередь, у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями). Такие инфекционные заболевания отличаются тяжёлым течением и высокой летальностью.

Изавуконазол был разработан компанией Astellas Pharma Inc. Компания Basilea является держателем глобальных прав на препарат вне США и Канады — в этих странах правообладателем лицензии на изавуконазол является компания Astellas. Изавуконазол — препарат из группы азольных антимикотиков, воздействующих на клеточную мембрану грибка.

Эффективность и безопасность изавуконазола у пациентов с инвазивным аспергиллёзом была продемонстрирована в 2 клинических исследованиях III фазы у взрослых пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями: в рандомизированном двойном слепом исследовании с активным контролем у пациентов с инвазивным аспергиллёзом SECURE и в открытом несравнительном исследовании изавуконазала у пациентов с инвазивным аспергиллёзом и поражением почек или у пациентом с инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными другими грибами, включая мукормикоз (исследование VITAL).

В исследовании SECURE приняли участие 516 пациентов. Изавуконазол оказался сопоставимым с вориконазолом при оценке первичного параметра эффективности — летальность по всем причинам ко дню лечения 42 у пациентов с инвазивным аспергиллёзом или другими системными инфекциями, вызванными мицелиальными грибами. Показатель летальности по всем причинам ко дню 42 составил 18,6% в группе пациентов, получавших изавуконазол, и 20,2% в группе лечения вориконазолом.

Эффективность и безопасность изавуконазола у пациентов с мукормикозом была продемонстрирована в исследовании VITAL, в котором 37 пациентов с инвазивным мукормикозом получали изавуконазол. Летальность по всем причинам составила 38%. Эффективность изавуконазола не оценивалась в сравнительных контролируемых клинических исследованиях.

В исследовании SECURE общий профиль безопасности изавуконазола был сопоставим с вориконазолом — уровни летальности и частота не фатальных нежелательных явлений были одинаковыми в обеих группах. Более того, в группе изавуконазола по сравнению с вориконазолом оказалось статистически достоверно меньше нежелательных явлений (НЯ), связанных с приёмом препарата, среди пациентов с инвазивным аспергиллёзом. Наиболее частыми НЯ у пациентов, получавших в рамках клинических исследований изавуконазол, были тошнота (26%), рвота (25%), диарея (22%), головная боль (17%), повышение уровня ферментов печени (17%), гипокалиемия (14%), запоры (13%), одышка (12%), кашель (12%), периферические отеки (11%) и боль в спине (10%).

Рекомендуемая нагрузочная доза изавуконазола составляет 200 мг каждые 8 ч (6 доз или 48 ч) внутрь или внутривенно. Рекомендуемая поддерживающая доза — 200 мг 1 раз в день внутрь или внутривенно через 12-24 ч после последней нагрузочной дозы.

Basilea reports U.S. FDA approval of isavuconazole for the treatment of invasive aspergillosis and invasive mucormycosis.

Basilea Pharmaceutica


5007

изавуконазол, инвазивный аспергиллёз, мукормикоз, инвазивные грибковые инфекции

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA одобрила новый противогрибковый препарат | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 104641)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru