Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Вторник, 21 ноября 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта
Кафедра клинической фармакологии СГМА / Клинические исследования

Клинические исследования


Наш опыт

Общая информация

Клинические исследования являются одним из важных направлений деятельности ККФ. Более 15 лет коллектив кафедры занимается данным видом научных исследований. За это время было проведено более 100 клинических испытаний новых лекарственных препаратов и более 30 исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков).

В течение последних 10 лет сотрудники ККФ участвовали более чем в 50 многоцентровых международных клинических исследованиях I-IV фаз, что составляло в среднем около 8 исследований в год, с тенденцией к увеличению. Прежде всего, это связано с расширением спектра и направлений проводимых исследований, успешным сотрудничеством с другими кафедрами СГМА и ЛПУ г. Смоленска.

Кафедра совместно с НИИАХ явилась инициатором и организатором нескольких многоцентровых клинических исследований антибактериальных препаратов IV фазы: лечение неосложнённых инфекций мочевыводящих путей (циститов) у женщин, тонзиллофарингита у детей, сепсиса у взрослых пациентов и др., ряда исследований по профилактике и терапии инфекционных процессов различной локализации (инфекции мочевых путей, кожи и мягких тканей, острые бактериальные синуситы, острые средние отиты у детей и т.д.), выполненных в рамках диссертационных работ сотрудников СГМА.

Кафедра клинической фармакологии имеет опыт изучения пероральных антигипергликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом II типа, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и биологических препаратов у пациентов с ревматоидным артритом, антигистаминных препаратов у пациентов с хронической идиопатической крапивницей. Завершены исследования ингибитора АПФ и блокатора ангиотензиновых рецепторов при лечении артериальной гипертензии у детей, причем по числу включенных пациентов мы опередили большинство отечественных и зарубежных центров.

В ближайшей перспективе планируется уделять большее внимание организации собственных инициативных клинических исследований, выполняемых совместно различными подразделениями СГМА, ЛПУ г. Смоленска и области, а также в сотрудничестве с другими научными и медицинскими центрами России (НИИ урологии РАМН, Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт (ЦНИКВИ), ЦНИИ эпидемиологии МЗСР России и др.). Так, планируются совместные исследования с кафедрой оториноларингологии по лечению синуситов, с хирургическими кафедрами и клиниками по лечению бактериальных инфекций панкреато-дуоденальной области, с кафедрой урологии — по лечению нозокомиальных инфекций мочевыводящих путей и простатитов, с кафедрой кожных и венерических болезней — по лечению пиодермий.


Исследования биоэквивалентности

Исследования биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) выполнялись по поручению Фармакологического Государственного комитета РФ с 1991 по 1996 г. Для их выполнения был создан специальный блок для работы со здоровыми добровольцами и лаборатории клинической фармакокинетики на базе СОКБ, имеющей возможность определения концентраций лекарственных препаратов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), иммуноферментным методом, а также микробиологическим методом (для антибактериальных препаратов). В настоящее время лаборатория выполняет исследования по определению концентраций аминогликозидов, теофиллина и антиконвульсантов на иммуноферментном анализаторе TDxFLx System (Abbot Laboratories, США) для нужд практического здравоохранения Смоленской области.


Архив (некоторые КИ, проведённые ККФ СГМА за период 1996-2003 гг.)

Препарат Нозология Фаза КИ Кол-во пациентов Примечания
Антибиотик Цистит IV 52  
Антибиотик Нозокомиальная пневмония в ОРИТ III 50  
Антибиотик Обострение хронического бронхита III 30  
Антибиотик Внебольничная пневмония III 16  
Антибиотик Острый бактериальный синусит III 24  
Антибиотик Интраабдоминальные инфекции III 18 Аудит компании-спонсора
Антибиотик Пневмококковая внебольничная пневмония III 17  
Антибиотик Инфекции кожи и мягких тканей III 16  
Противовирусный препарат Генитальный герпес IV 42 семейные пары Аудит компании-спонсора
Антибиотик Острый бактериальный синусит II-III 48  
Антибиотик Инфекции, вызванные резистентными грам(+) бактериями III 15  
Антибиотик Нозокомиальные пневмонии у пациентов (кроме ОРИТ) III 17  
Антибиотик Инфекции, вызванные метициллинорезистентными стафилококками (MRSA) III 12
Пероральный антигипергли-кемический препарат Сахарный диабет II типа III 30  
Антибиотик Внебольничная пневмония III 50  
Антибиотик Тяжелая внебольничная пневмония III 32 Аудит компании-спонсора
Антибиотик Внебольничная пневмония средней тяжести III 12 Аудит компании-спонсора
Антибиотик Тяжелая внебольничная пневмококковая пневмония III 17  
Антиангинальный препарат Взаимодействие 2 антиангинальных препаратов II-a 12 У пациентов-добровольцев с ИБС, ФК и кардиомониторинг в течение 5 суток
Ингибитор АПФ Артериальная гипертензия у детей III 12  
Антибиотик Инфекции кожи и мягких тканей III 21  
Противовирусный препарат Хронический вирусный гепатит B III 14 База данных включает около 800 пациентов с HBV-инфекцией
Противовирусный препарат Хронический вирусный гепатит C III 24 База данных включает более 200 пациентов с HСV-инфекцией
Блокатор рецепторов к ангиотензину-I Артериальная гипертензия у детей III 42 Аудит компании-спонсора
Инспекция FDA
Антибиотик Внебольничная пневмония III 28  
Антиагрегант Профилактика артериальных тромбозов IV 50  
Антикоагулянт Сепсис III 15
НПВС Ревматоидный артрит III 15  
Биологический препарат Псориаз II-III 10+5  
Нейролептик Шизофрения II 8  
Биологический препарат Ревматоидный артрит II 5  
Пероральный антигипер­гликемический препарат Сахарный диабет II типа III 24 База данных включает >200 больных сахарным диабетом II типа
Антиагрегант + Антикоагулянт Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с мерцательной аритмией IV 12 Скрининг продолжается

Аудиты и инспекции

В исследовательском центре на базе кафедры регулярно проводятся аудиты компаний-спонсоров, имеющих своей целью оценку качества проводимых клинических исследований.

С 1996 по 2003 г. состоялось 6 таких проверок, не выявивших существенных нарушений в работе центра.


Инспекция Управления по контролю за пищевыми и лекарственными препаратами США (Food Drug Administration, FDA)

В декабре 2004 г. на кафедре успешно прошла инспекция FDA, в ходе которой оценивалось качество проведения исследования по изучению артериальной гипертензии у детей. Работа врачей-исследователей во главе с доцентом кафедры Л.П. Жарковой была оценена самым высоким образом: в итоговом отчёте было отмечено высокое качество проведения исследования, защищённость прав пациентов, качественное оформление документации и неукоснительное следование требованиям международных стандартов GCP при проведении исследований и протоколу исследования. После подведения итогов инспекции, которое проводилось в США, и составления финального отчёта FDA классифицировало результаты инспекции как «No Action Indicated».



Дата последнего изменения: 03.09.2012 | Просмотров: 15182




Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru