Антибиотики и антимикробная терапия


Безопасность применения пероральной формы моксифлоксацина: новые данные
Дата: 2002-10-14 11:35:48
Тема: Безопасность лекарственных средств и НЛР


С сентября 1999 года, когда моксифлоксацин был разрешен к применению, до конца февраля 2002 года, данный препарат был назначен более чем 10,5 миллионам пациентов. Данное исследование было поведено с целью оценить профиль безопасности моксифлоксацина при его пероральном приеме.

С сентября 1999 года, когда моксифлоксацин был разрешен к применению, до конца февраля 2002 года, данный препарат был назначен более чем 10,5 миллионам пациентов. Данное исследование было поведено с целью оценить профиль безопасности моксифлоксацина при его пероральном приеме.

Частоту развития нежелательных лекарственных реакций (НЛР) при применении моксифлоксацина оценили по данным IV фазы большого исследования (18374 пациента), двух постмаркетинговых исследований и результатов мета-анализа тридцати исследований II/III фаз.

Частота НЛР по результатам проведенных исследований составила: IV фаза исследования (США) - 14,3%, постмаркетинговое исследование на амбулаторных пациентах (Германия) - 2%, постмаркетинговое исследование в условиях стационара (Германия) - 3%, результаты мета-анализа 30 клинических исследований - 25%. Частота развития НЛР при применении антибиотиков сравнения составила 23%. Наиболее частыми НЛР были тошнота, диарея и головокружение.

У 0,2% пациентов, включенных в постмаркетинговое исследование в стационаре (Германия), отмечалось появление сыпи.

В клинических исследованиях, включенных в мета-анализ, и в наблюдательных исследованиях (36569 пациентов) серьезных НЛР со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с удлинением интервала QT отмечено не было. К февралю 2002 года, у 10,5 миллионов пациентов, принимавших моксифлоксацин, было зарегистрировано 2634 случая НЛР. Было зафиксировано 3 подтвержденных и 1 неподтвержденный случай возникновения желудочковой тахикардии («torsades de pointes»). Дополнительными причинами подтвержденных случаев стали также множественные аритмогенные факторы (такие как сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы, электролитный дисбаланс, сопутствующая терапия). По данным постмаркетинговых исследований, НЛР у нового фторхинолона, зарегистрировано не было.

В широких постмаркетинговых исследованиях по всему миру моксифлоксацин продемонстрировал высокий профиль безопасности и хорошую переносимость пациентами.


P.B. Iannini, R. Kubin, C. Reiter

Over 10 Million Patient U ses: An Update on the Safety Profile of Oral Moxifloxacin

42th ICAAC, 2002. Abstr. L-374



Эта статья опубликована на сайте Антибиотики и антимикробная терапия
http://microbiology.ru/

URL этой статьи: http://microbiology.ru/index.php?article=40